Alpha Tau Medical baigė pacientų įtraukimą į savo pagrindinį ReSTART tyrimą, kuriame buvo vertinamas Alpha difuzuojančios alfa spinduliuotės spinduliuotės terapijos (DaRT) veiksmingumas ir saugumas pasikartojančios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos (cSCC) gydymui.
Tai yra pirmasis Alpha Tau klinikinis tyrimas, atliktas JAV, kad pasiektų visišką registraciją. Bendrovė tai taip pat laiko svarbiu žingsniu siekiant galimo Alpha DaRT patvirtinimo (PMA) iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA).
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Vienos grupės, atviras, kelių centrų, pagrindinis tyrimas yra laikomas kritiniu klinikiniu tyrimu, kuris pateikia pirminius medicininio produkto saugumo ir veiksmingumo įrodymus, patvirtinančius reguliavimo sprendimus.
Jis pereina nuo įdarbinimo prie duomenų stebėjimo ir brandinimo, taip skatinant Alpha Tau Medical pažangą siekiant galimo patvirtinimo JAV.
Tyrime dalyvavo 88 pacientai, kuriems biopsija patvirtinta pasikartojanti cSCC, kurie nereagavo į bent pirmos eilės standartinį gydymą ir kuriems trūksta kitų gydymo galimybių.
Bendra pirminė vertinamoji baigtis yra objektyvaus atsako dažnis (ORR), pagrįstas patvirtintu geriausiu bendru atsaku, ir atsako trukmė (DOR) praėjus šešiems mėnesiams nuo pradinio atsako.
Antrinės vertinamosios baigtys apima išgyvenamumą be ligos progresavimo ir bendrą išgyvenamumą per vienerius metus, bendrą atsako trukmę, vietinę kontrolę ir gyvenimo kokybę.
ReSTART bandymas grindžiamas klinikiniais Alpha DaRT tyrimais Kanadoje, Prancūzijoje, Izraelyje, Italijoje ir JAV.
Alpha DaRT teikia koncentruotą intratumorinę radioterapiją, skirtą pacientams, kurių galimybės yra ribotos. Jam jau suteiktas proveržio įrenginio pavadinimas iš FDA.
„Alpha Tau Medical“ generalinis direktorius Uzi Sofer sakė: „Užbaigus registraciją į ReSTART pagrindinį tyrimą, Alpha Tau yra taškas. Odos vėžys buvo pirmasis klinikinis Alpha DaRT pritaikymas ir jis buvo visos mūsų klinikinės plėtros strategijos kertinis akmuo.
„Metų metų įrodymai, kuriuos surinkome įvairiose šalyse ir daugybėje pacientų, nuolat įrodė mūsų intratumorinio radioterapinio požiūrio stiprumą – tai yra pagrindas ne tik šiam pagrindiniam tyrimui, bet ir mūsų besiplečiančioms klinikinėms programoms pagal papildomas indikacijas.
2024 m. rugsėjo mėn. FDA patvirtino Alpha Tau Medical tyrimo prietaiso išimties (IDE) paraišką, kad būtų pradėtas Alpha DaRT terapijos tyrimas.
