„Adagio Medical“ pranešė apie teigiamus šešių mėnesių duomenis iš pagrindinio FULCRUM-VT tyrimo, patvirtinančio planus gauti JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą prieš rinkodarą vCLAS skilvelių abliacijos sistemai.
Atviras, daugiacentris, perspektyvus, vienos rankos tiriamojo prietaiso išimties tyrimas parodė, kad tikslinės skilvelinės tachikardijos (VT) nesukeliamas 98 % procedūros pabaigoje.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Ji taip pat pranešė apie 2,4 % protokole nustatytų pagrindinių nepageidaujamų reiškinių, o tai rodo daug žadantį saugumo profilį.
Be to, praėjus šešiems mėnesiams, 84% dalyvių nepatyrė implantuojamo kardioverterio defibriliatoriaus šoko, o 59% per tą patį laikotarpį VT nepasikartojo.
Pacientų, sergančių išemine ir neišemine kardiomiopatija, rezultatai buvo lygiaverčiai – daugiau nei 80 % mažiau pacientų patyrė implantuojamo kardioverterio defibriliatoriaus (ICD) šoką šešis mėnesius po abliacijos, palyginti su prieš procedūrą.
Be to, 72% pacientų šešis mėnesius sumažino amiodarono vartojimą arba nutraukė jo vartojimą. Tyrime buvo pastebėtas mažas 1,9 % su VT susijusių 30 dienų priėmimo į ligoninę dažnis.
Tyrimo metu vertinama vCLAS krioabliacijos sistema 20 centrų visoje Kanadoje ir JAV.
Jame dalyvavo 209 pacientai, sergantys struktūrine širdies liga, kuriems pagal dabartines klinikines gaires buvo nurodyta vaistams atsparios VT abliacija kateteriu.
FUCLUM-VT yra pirmasis visiškai įtrauktas IDE klinikinis VT tyrimas, apimantis tiek išeminės, tiek ne išeminės kardiomiopatijos pacientus.
„Adagio Medical“ generalinis direktorius Toddas Usenas sakė: „Šie pagrindiniai rezultatai yra svarbus Adagio etapas ir patvirtina mūsų ULTA (ypač žemos temperatūros abliacijos) technologijos potencialą, kad būtų patenkintas didelis nepatenkintas poreikis gydyti vieną sudėtingiausių ir sudėtingiausių aritmijų.
Kiti rezultatai parodė, kad vidutinis abliacijos laikas yra 54 minutės vienam pacientui, turinčiam 11,5 vidutinių pažeidimų.
Pagrindiniai nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 2,4 %, įskaitant keturias mirtis po procedūrų, iš kurių du galėjo būti susiję su prietaisu.
2025 m. spalio mėn. „Adagio Medical“ užsitikrino 19 mln. USD išankstinį mokėjimą privataus investavimo būdu, kuriuo buvo siekiama patobulinti itin žemos temperatūros krioabliacijos (ULTC) technologiją, skirtą VT gydymui.
