JenaValve Trilogy transkateterinis aortos vožtuvo pakeitimo prietaisas, skirtas sunkiai aortos regurgitacijai (TAVR-AR) gydyti, gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą prieš rinką (PMA), todėl tai pirmasis tokio tipo prietaisas, skirtas širdies ligoms gydyti.
Pavadinimas išskiria JenaValve’s Trilogy kaip pirmąjį TAVR įrenginį, kuriam JAV suteikta speciali indikacija, skirta gydyti tinkamus sunkius AR pacientus, kuriems gresia didelė arba didesnė chirurginio aortos vožtuvo pakeitimo (SAVR) rizika. Trilogija anksčiau 2021 m. Europoje gavo CE ženklą TAVR-AR.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Turėdama PMA, JenaValve teigė ketinanti nedelsiant pradėti „Trilogy“ veiklą su dalyvaujančiomis klinikinių tyrimų vietomis, o vėliau – papildomomis ligoninėmis visoje JAV.
„Šis FDA patvirtinimas yra lemiamas momentas JenaValve ir, dar svarbiau, tiems pacientams Jungtinėse Valstijose, kurie kenčia nuo sunkios aortos regurgitacijos ir nebuvo kur kreiptis“, – sakė JenaValve generalinis direktorius Johnas Kilcoyne’as.
Aortos regurgitacija atsiranda, kai dėl nepakankamo aortos vožtuvo uždarymo diastolės metu pro aortos vožtuvą teka atvirkštinė kraujotaka, dėl kurios atsiranda tokių simptomų kaip dusulys, krūtinės skausmas ir nuovargis.
Kilcoyne’as tęsė: „Per ilgai didelės rizikos AR pacientams buvo paliktos ribotos galimybės. Mūsų „Trilogy“ vožtuvas pakeičia šią realybę.
JenaValve PMA patvirtinimą patvirtino duomenys iš ALIGN-AR pagrindinio tyrimo (NCT04415047) ir tyrimo įrenginio išimties (IDE) tyrimo, kuriame buvo įvertintas Trilogy THV sistemos saugumas ir veiksmingumas didelės chirurginės rizikos pacientams, sergantiems simptomine, sunkia AR.
180 didelės rizikos pacientų, sergančių simptomine sunkia aortos regurgitacija, Trilogy parodė veiksmingą angų plotą (EOA), mažus transvalvulinius gradientus ir mažą paravalvulinį regurgitaciją.
Martinas B Leonas, medicinos profesorius ir Kolumbijos universiteto Irvingo medicinos centro Intervencinės kraujagyslių terapijos centro direktorius ir ALIGN-AR tyrimo pasaulinės programos vadovas, pakomentavo: „Tai, ką sužinojome apie Trilogy vožtuvą iš ALIGN-AR tyrimo, dabar turime atsakymą į klausimą, su kuriuo susidūrė kardiologijos bendruomenė – ar galime saugiai ir veiksmingai gydyti pacientus, sergančius sunkia chirurgine ar chirurgine operacija. prietaisas? Atsakymas yra taip.
Pelninga TAVR ateitis su AR priedu
Remiantis GlobalData rinkos modeliu, pasaulinė TAVR rinka auga daugiau nei 7 % CAGR ir prognozuojama, kad 2035 m. jos vertė sieks 13,8 mlrd. USD, palyginti su beveik 7 mlrd.
„JenaValve“ pastangos tapti pirmąja įmone, turinčia TAVR-AR indikaciją JAV, pavertė įmonę „Edwards Lifesciences“ įsigijimo taikiniu. 2024 m. liepos mėn. Edwardsas sumokėjo 1,2 mlrd. USD, kad įsigytų įmonę kartu su širdies nepakankamumo specialistu Endotronix.
Tačiau 2025 m. rugpjūtį JAV Federalinė prekybos komisija (FTC) padavė į teismą Edwards, kad ji sustabdytų planuojamą JenaValve įsigijimą. Tuo metu JAV rinkoje nebuvo TAVR įrenginių su AR indikacija, o „JC Medical“, kurią „Edwards“ įsigijo 2024 m. rugpjūtį, ir „JenaValve“ buvo dvi toliausiai savo prietaisų klinikinės plėtros įmonės.
Kadangi „JC Medical“ dabar yra „Edwards“ dukterinė įmonė, FTC teigė, kad bendrovės „JenaValve“ įsigijimas pašalino konkurenciją, kuri paskatino naujoves TAVR-AR erdvėje. JAV Kolumbijos apygardos teismas sutiko su FTC, 2026 m. sausio mėn. patvirtindamas jo ieškinį dėl įsakymo ir nutraukdamas Edwards planuotą JenaValve įsigijimą.
Edwardsas nesutiko su teismo sprendimu, pabrėždamas, kad įsigijimas būtų geriausiais „didelės, augančios ir nepakankamai aptarnaujamų“ pacientų populiacijos interesais.
