JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) į savo medicinos prietaisų trūkumų sąrašą įtraukė hemodializės kraujo linijas, atsižvelgiant į tiekimo sutrikimus.
Agentūra tikisi, kad trūkumas tęsis iki 2025 m. Pabaigos ir rekomendavo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus priimti strategijas, kaip išsaugoti įrenginių atsargų.
Taip pat žinomi kaip dializės kateteriai, hemodializės kraujo linijos, yra vamzdžių, kurie gydant dialize, yra įkišti į veną, jungiantys paciento kraują su dializės prietaisu. Dializės mašinos filtruoja kraują ir pašalina skysčio atliekas arba perteklių pacientams, kuriems yra prasta inkstų funkcija.
FDA pranešimas seka kliento laišku, kurį 2025 m. Sausio mėn. Išsiųsta hemodializės gamintojo B Braun. Bendrovė paaiškino, kad ji patiria „Bloodline“ produktų rinkos sutrikimą.
„Dėl papildomų pasiūlos ir darbo apribojimų per atostogas mūsų tiekėjas mus informavo, kad mes patirsime tolesnį SL-2000M2095 produkcijos sumažinimą.
„B Braun“ yra viena iš kelių medicinos prietaisų kompanijų, gaminančių hemodializės kraujo linijas. „Globaldata Research“ duomenimis, „Medtronic“ ir „Cr Bard“ užima didžiausias didžiausias prietaisų pasaulinės rinkos dalis. Pasaulinė rinka 2024 m. Buvo verta 447 mln. USD, kaip teigiama „Globaldata“ analizėje.
FDA teigė, kad dirba su gamintojais ir dializės teikėjais, kad stebėtų situaciją ir užtikrintų, kad kraujo linijos yra prieinamos pacientams, kuriems jų reikia. Agentūra taip pat padeda kurti sprendimus, kaip sumažinti pacientų poveikį, ir budionei, kad gautų ataskaitas apie tiekimo grandinės problemas ir trūkumą.
Kadangi trūksta hemodializės kraujo linijų, FDA nurodo teikėjams kurti strategijas, kaip išsaugoti įrenginių naudojimą ir stebėti dabartinius bei būsimus reikmenis. Agentūra pakartojo ir toliau teikė pacientams dializės gydymą.
„FDA išlaikys sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir visuomenę informuoti, kai bus prieinama nauja ar papildoma informacija“, – sakoma agentūros pranešime.
„B Braun“ išvardyti produktai, kuriuos sukūrė Fresenius ir NIPRO kaip savo produktų pakaitalai. „Fresenius“ medicininė priežiūra savo kraujo linijomis, įskaitant Meksiką ir Kiniją, daro kraujo linijas, iš kurių federalinė vyriausybė paveikė importą į JAV. Iki šiol nebuvo viešai atskleista dializės komponentų sutrikimas.
Tai nėra pirmas kartas, kai hemodializės komponento trūkumas paveikė paciento priežiūrą. Amerikos vaikų nefrologijos draugija (ASPN) kreipėsi į FDA 2023 m. Po sunkumų, susijusių su naujagimių ir kūdikių hemodializės kateteriais.
Agentūra norėjo pakeisti komunikaciją dėl medicinos prietaisų tiekimo ir planuoja pakeisti pandemijos metu pasirašytus įstatymus, kad būtų pašalintas dabartinis laiko apribojimas, susiejantis prietaisų trūkumo ataskaitų teikimo reikalavimus visuomenės sveikatos ekstremalioms situacijoms.
„FDA pripažįsta, kad ankstyvas tiekimo grandinės sutrikimų supratimas yra būtinas norint sušvelninti galimo medicininio prietaisų trūkumo poveikį pacientų priežiūrai ir apsaugoti visuomenės sveikatą“, – šių metų sausį sakė FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro (CDRH) apsauga Michelle Tarver.
Anksčiau apklaustas medicinos prietaisų tinklo ekspertas pakomentavo, kad medicininių prietaisų gamybos hiper koncentracija paveikė tiekimo grandinės atsparumą ir reagavimo greitį į trūkumą.
.
