„MediBeacon“ gavo CE ženklo sertifikatą pagal Europos Sąjungos (ES) medicinos prietaisų reglamentą (MDR) dėl savo transderminio glomerulų filtracijos greičio (TGFR) monitoriaus ir daugkartinio naudojimo jutiklio.
Du IIa klasės prietaisai kartu su Lumitrace (relmapirazino) injekcija ir TGFR vienkartiniu žiedu sudaro TGFR sistemą.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Sertifikatas patvirtina atitiktį EU MDR 2017/745 saugos, kokybės ir veikimo standartams.
TGFR sistema įvertina inkstų funkciją, matuojant fluorescencinio agento klirensą.
Šiuo metu „Lumitrace“ yra patvirtintas Kinijoje ir JAV, o ES reguliavimo institucijoms dar laukiama.
TGFR sistemą žmonėms naudoti patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) ir Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA).
Technologija yra papildomai klinikiškai tobulinama gastroenterologijos, oftalmologijos ir chirurgijos srityse.
Relmapirazinas yra inertiškas, labai fluorescencinis pirazino junginys, sukurtas kaip GFR atsekamoji medžiaga. Jo fotofizinės savybės leidžia rinkti fluorescencijos duomenis naudojant ant odos pritvirtintą fotodetektorių jutiklį.
„MediBeacon“ vienas iš įkūrėjų ir generalinis direktorius Stevenas Hanley sakė: „ES CE ženklo gavimas yra svarbus MediBeacon etapas.
„Kai TGFR sistema patenka į JAV ir Kinijos kliniką, CE ženklas leidžia potencialiai naudoti transderminę technologiją klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvauja Europos svetainės. Šis pasiekimas taip pat pabrėžia mūsų įsipareigojimą laikytis aukščiausių kokybės ir saugos standartų.”
Įmonei priklauso daugiau nei 55 patentai, išduoti JAV ir daugiau nei 250 visame pasaulyje, susiję su jos jutiklių technologijomis, algoritmais, fluorescencinėmis atsekamosiomis medžiagomis ir kitais pirazino platformos panaudojimu.
2025 m. sausio mėn. FDA patvirtino MediBeacon TGFR sistemą, skirtą įvertinti inkstų funkciją asmenims, kurių inkstų funkcija normali arba sutrikusi.
