JAV „Medicare“ ir „Medicaid“ paslaugų centrai (CMS) ir JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pristatė naują aprėpties būdą, skirtą paspartinti prieigą prie tam tikrų FDA priskirtų II ir III klasės proveržio prietaisų asmenims, vartojantiems Medicare.
Reguliavimo suderinimo nuspėjamiems ir neatidėliotiniems įrenginiams (RAPID) aprėpties kelias buvo sukurtas, kad FDA ir CMS galėtų dirbti su medicinos prietaisų įmonėmis anksčiau technologijų kūrimo ciklo metu, siekiant, kad FDA peržiūrai gauti įrodymai taip pat paremtų Medicare aprėpties sprendimus.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Pasak JAV sveikatos agentūrų, iš anksto suderinus reguliavimo ir aprėpties lūkesčius, RAPID būdas „žymiai sumažins“ istorinius vėlavimus tarp FDA rinkos patvirtinimo ir Medicare nacionalinės aprėpties nustatymo.
Agentūros ketina paskelbti procedūrinį pranešimą, kuriame išdėstyta RAPID kelio struktūra federaliniame registre. Visuomenė turės 60 dienų pateikti pastabas dėl pranešimo, į kurią TVS teigė atsakysianti galutinio pranešimo forma, nuo to laiko tikimasi, kad tvarka įsigalios.
TVS administratorius dr. Mehmetas Ozas pakomentavo: „FDA ir TVS atlieka labai svarbų vaidmenį tiekiant pacientus naujus medicinos prietaisus, ir jie veikia efektyviausiai, kai tame procese suderinami anksčiau.
„RAPID aprėpties būdas sujungia mūsų dvi agentūras anksčiau, sumažina biurokratiją novatoriams ir padeda naudos gavėjams greičiau pasiekti naujas, gyvenimą keičiančias sveikatos technologijas.
Trumpo administracijos sveikatos agentūros: reikia greičio
Nuo 2025 m. sausio mėn., kai prezidentas Trumpas grįžo į Baltuosius rūmus, JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentui (HHS) priklausančios sveikatos agentūros pristatė daugybę naujų iniciatyvų, kurios buvo akivaizdžiai linkusios į greitį.
2025 m. birželio mėn. FDA pristatė generatyvaus dirbtinio intelekto (genAI) įrankį, pavadintą Elsa, kuriuo siekiama racionalizuoti veiksmingumą atliekant medicininių prietaisų ir vaistų vertinimą. Tačiau kai kurie stebėtojai pastebėjo, kad su AI vis dar kyla problemų, ir mano, kad ši technologija nėra tinkamas pakaitalas dideliam personalo mažinimui, kurį HHS vadovas Robertas F Kennedy jaunesnysis (RFK jaunesnysis) padarė JAV sveikatos agentūroms savo kadencijos pradžioje.
CMS taip pat taiko dirbtinį intelektą, siekdama modernizuoti, kaip Medicare patvirtina tam tikras procedūras, prieš jas atliekant patvirtinimo procese, vadinamame išankstiniu leidimu. Stebėtojai ekspertai perspėja, kad norint, kad tokia iniciatyva būtų sėkminga saugiai ir sąžiningai, svarbiausia bus „žmogus“.
Kitos iniciatyvos, nukreiptos į vairavimo efektyvumą ir greitį, kurį reikia atlikti visose JAV sveikatos agentūrose, įskaitant CMS dalijimosi duomenimis iniciatyvą ir „Tempo“ – bandomąjį projektą, kuriuo siekiama taikyti rizika pagrįstą vykdymo metodą, siekiant įvertinti, kaip pacientų prieiga prie skaitmeninių sveikatos prietaisų gali būti veiksmingesnė.
Atrodo, kad visos šios iniciatyvos leidžia sutaupyti visų pirma, o tai atsiliepia platesniems Trumpo administracijos veiksmams. Be RFK jaunesniojo darbuotojų skaičiaus mažinimo sveikatos priežiūros agentūrose, 2025 m. spalį D. Trumpo „Didysis gražus įstatymas“ (BBB), kuriuo buvo siekiama sugriauti finansavimą tokioms kaip Įperkamos priežiūros įstatymo (ACA) subsidijoms, buvo didžiausias istorijoje JAV vyriausybės uždarymas.
BBB galiausiai praėjo ir uždarymo aklavietė buvo išspręsta po to, kai demokratų partijos lyderis Chuckas Schumeris kapituliavo.
